办理医疗器械经营许可证 需要什么材料？

什么是医疗器械经营许可证？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械经营三个类别：

1、一类——不用办理医疗器械许可证：

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案：

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证：

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

申领《二类医疗器械经营备案凭证》所需要的申请材料:

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、.营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份Z明、学历或者职称Z明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权Z明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明。

注意事项:在递交书面申报材料前,应通过食品药品监督管理局网上提交行政许可预审申请,预审通过的,企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。申请材料请逐页盖章或经由法定代表人或企业负责人签字材料请用拉杆夹装订整齐。

申领《医疗器械经营许可证》需提交的材料:

1、《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；

2、《营业执照》 (复印件);3.组织机构代码证(复印件);

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5、质量管理人员的工作简历(原件1份)；

6、专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证明、学历证明、职称证书(复印件各1份)；

7、组织机构与部门设置说明；

8、经营范围、经营方式说明；

9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁公司出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份 )；

10、经营设施、设备目录；

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；

12、办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)；

13、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件1份)；

14、申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

注：《医疗器械经营许可证》的有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同，需要的许可证类别也不同。一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是一成不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在特殊时期（非典）就被划到了二类！

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