6月2日，《中国医药报》刊发题为《中医诊所违规配制中药胶囊，如何定性处罚》的文章，笔者仔细阅读后，认为作者的两个观点值得商榷：一是将部分前处理和制剂工艺纳入炮制范畴；二是混淆了制剂室的许可和制剂品种注册的许可。

观点

针对第一个观点，原文指出：“中药材打粉、制丸、成膏与净制、泡制、水制、火制、复制、发酵、发芽同属于炮制行为。经过炮制的多味中药材和饮片组成的中药，无论是否改变药方的物理属性，这一炮制行为均属于配制中药复方制剂行为。”而在《中国药典》（2020年版）的炮制通则中，并未列有“打粉、制丸、成膏”等方法；传统中医药典籍的炮制范围也不包含上述方法。因此，笔者认为，上述方法属于前处理和制剂工艺，不属于炮制。

针对第二个观点，原文提出：“据此，第一种意见认为诊所行为属于未取得医疗机构制剂许可证配制制剂行为，这样定性虽无不当，但并不准确。当事人是中医诊所，与普遍意义上的医疗机构有所不同。本案调查时，当事人称涉案产品使用传统工艺配制，如果经过认定核实，则本案应适用应用传统工艺配制中药制剂的相关规定，即诊所不用取得许可，只需备案即可。”

首先看相关法律规定。《中医药法》第三十一条第二款规定，医疗机构配制中药制剂，应当依照《药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂；第三十二条第一款规定，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号，但仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。《药品管理法》第七十四条第一款规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。第七十六条第一款规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

综合上述规定，笔者认为，医疗机构配制制剂，必须取得医疗机构制剂许可证；制剂品种也需要取得制剂批准文号，但仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，只需备案。原文的观点明显混淆了制剂室的生产许可和制剂品种的许可，并将只需备案的中药制剂品种，描述成了配制此种制剂也不需要医疗机构制剂许可证。

建议

笔者认为，原文中“第一种意见”的处理方式是符合实际的——将案件定性为未取得医疗机构制剂许可证配制制剂。

关于这种案件定性方式，《药品管理法》第七十四条有明确规定，第一百一十五条有明确处罚要求。同时，“案情”明确，执法现场有药品、包材、标签说明书，有粉碎机、灌装胶囊设备等配制工具，辅助调查笔录，案件证据链基本完整。采用这种案件定性方式，法条适用清晰，案件办理可操作性强。

原文中的“第二种意见”，是用《中医药法》第五十六条第二款“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚”之规定，建议将案件按照生产假药定性处罚。这种意见理论上没有问题且更精细化，但由于案件查获证据不足，且涉案中药是否为“应用传统工艺配制”很难取证。因此，笔者认为，这种意见可操作性不强。

2018年，原国家食品药品监督管理总局发布的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》第一条规定：“本公告所规定的传统中药制剂包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。”

具体到本案，如何证明诊所制作胶囊时只经过粉碎处理？目前证据只有调查笔录和粉碎机，未形成完整证据链。药品执法人员只能从技术手段层面，判断查扣的制剂成品是否符合上述要求。这样求证，尚无法定技术标准，可操作性较差。此外，按生产假药处罚，是否需要根据《刑法修正案(十一）》移送公安机关，也是需要考虑的事情。《中医药法》实施以来，极少见相关处罚案件，有关行刑衔接问题也未见明确描述，这也将影响案件沟通效率，影响案件办理。

综上，笔者认为，“第二种意见”虽然理论上更精确，但操作性较差，作为基层执法者来说，不倾向于使用这一意见。

思考

关于原文中“第二种意见”适用的《中医药法》第五十六条第二款规定，笔者有两点思考。

首先，《中医药法》的发布时间早于新修订《药品管理法》，其发布时执行的原《药品管理法》中，“必须批准而未经批准的情况”属于按假药论处的范畴。《中医药法》将应用传统工艺配制中药制剂的行为，由注册许可事项改为备案事项，脱离了批准范畴。也就是说，该条规定是在降低许可审批层级的同时，仍将违反备案要求的行为归拢到原来的处罚界限内，按假药给予处罚。这样的处罚衔接，既践行“最严厉的处罚”要求，又符合原《药品管理法》的处罚原则。但新修订《药品管理法》实施后，对“必须批准而未经批准的”的情形作出单独要求，与假药处罚相分离。从这一点考虑，当前药品监管人员在执法办案时，应谨慎适用《中医药法》第五十六条第二款规定。或者可以探讨将该条款修改为“按违反《药品管理法》第九十八条第四款规定，根据该法第一百二十四条规定”进行处罚，这样既有利于做好法律间的有效衔接，也更符合执法所面对的实际情况，以减少不必要的执法混淆。

其次，原文中，当事人辩称制作胶囊是按照“一人一方”原则进行的饮片再加工，不属于配制制剂。针对这一情况，笔者与原文作者的观点一致。关于“一人一方”的规范性文件不多，原卫生部等三部门于2010年发布的《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》的附件第三条第（四）项规定：“下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2.鲜药榨汁。3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。”根据上述要求，可以简单梳理出“一人一方”的涵盖范围：从时间特征上看，“按医师处方应用传统工艺加工”，即加工行为发生在开具处方行为之后。医师开出处方后，才可对处方应用中药传统工艺进行加工。因此，先制作成品，而后进行处方使用的，不属于“一人一方”的涵盖范围。从患者针对性上看，既然是“一人一方”，那么处方应因人而异，不应出现对同一个处方重复加工的现象。综上，只有根据患者的不同症状，开具对应的处方后，再进行加工制作，产生的制品才可以不按医疗机构制剂进行管理，否则应该纳入制剂范畴，并取得相应许可或备案。

（李亚涛 欧颖甄 作者单位：天津市北辰区市场监管局、深圳市市场监管局龙华局）