2018年“基因编辑婴儿”事件的法律分析

2018年11月26日，南方科技大学副教授贺建奎团队宣布，一对基因编辑婴儿在中国健康诞生。该团队声称：这对双胞胎的一个基因经过修改，使她们出生后即能天然抵抗艾滋病。这也是世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿。

据报道，贺建奎的“免疫艾滋病基因编辑婴儿”临床试验获得注册。但南科大立刻宣布：贺建奎已停薪留职，该研究未向学校报告。中国有超百位科学家联合声明：“免疫艾滋病基因编辑婴儿”临床试验危害不可估量，并对其强烈谴责。国家卫健委要求广东省卫健委认真调查核实。

国内有46名律师要求对“免疫艾滋病基因编辑婴儿”临床试验者追究刑事责任。并提出了几个重要问题：生物学家是否有权通过基因编辑手段，对现有的“人类物种”进行干预？此项试验是否会引起人类进化的巨变？试验所引发道德风险和伦理风险如何评估？

　 科学界对人类生殖细胞的基因编辑极为谨慎。因为，改变人类的基因库，必将会影响到未来人类的发展。人类接受基因技术、合理运用基因技术需要一个漫长的过程。在基因编辑技术没有经过充分的科学验证的情况下，如果允许广泛使用基因编辑技术从事医疗或人体试验，或许会成功，但同时有极大的风险。科学研究是人类对文明和进步的追求，是以人类持续发展为终极使命。未经科学验证就在生育过程中编辑人类基因，其风险不可预料。这一事件的发生，对我国的卫健事业和医学伦理的行政管理及法制建设，提出一个极严肃的问题。

贺建奎出席第二届国际人类基因编辑峰会声称：此项试验有八对夫妇参加，最后退出一对。目前经试验生育了一对孩子，还有已经孕育成型的胚胎。自己是为了防治艾滋病而试验，经过了受试者本人的同意。

我国的《医疗技术临床应用管理办法》第二条规定：本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

《办法》九条规定：“医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：

　　（一）临床应用安全性、有效性不确切；

　　（二）存在重大伦理问题；

　　（三）该技术已经被临床淘汰；

　　（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。”

从已知的医学技术来看，基因编辑生育临床应用的安全性、有效性并不确切而且存在重大伦理问题，此项试验违反了《办法》九条中的（一）（二）（四）规定。

《办法》第十三条规定：“医疗机构拟开展存在重大伦理风险的医疗技术，应当提请本机构伦理委员会审议，必要时可以咨询省级和国家医学伦理专家委员会。未经本机构伦理委员会审查通过的医疗技术，特别是限制类医疗技术，不得应用于临床。”

贺建奎的试验制造了两个“生物试验体”，并不是给患病的艾滋病父亲治疗，这是此次试验的客观事实。基因编辑生育技术属于“对限制类技术实施备案管理”的范畴。经有关部门调查：此项基因编辑生育试验既没有经过项目的伦理审查报备，也未经省级卫健行政部门备案，试验项目的开展违法。

　 据说，这次基因编辑生育试验通过了某个伦理委员会的审查，如果判断不错，应该是通过了开展试验的医院的伦理委员会的审查。这实际上是自己试验自己审查，是违规的。应该由主管行政部门予以查处，对该伦理委员会成员予以谴责并取消其委员资格。

　　随着现代医学科学的发展，干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因编辑等基础理论、技术手段在临床应用中，对一些严重及难治性疾病提供了新的治疗思路与方法。但目前的基因治疗是指“基于修饰活细胞遗传物质而进行的医学干预。细胞可以在体外修饰，再注入患者体内，使细胞内发生遗传学改变。这种遗传学操纵的目的可能会预防、治疗、治愈、诊断或缓解人类疾病”。但这些技术的应用必须是成熟技术而不是未知结果的试验性应用。

　　基因治疗主要有体细胞基因治疗、生殖细胞基因治疗、增强性基因治疗。基因科技具有操控遗传或繁衍程序的技术，如通过生物医学干预的人工授精、试管婴儿、精子库等，由重组DNA或基因复制而克隆人的技术等等。但基因疗法现在还没有稳定的疗效和完全的安全性，各国医学界都严格控制。

　　我国对基因治疗的技术规范和标准及法律规范，散见于《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》、《人类遗传资源管理暂行办法》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《人类辅助生殖技术管理办法》、《新生物制品审批办法》（已失效）等行政文件中。在预防和控制基因治疗等尖端医疗技术的滥用方面，没有具体有效的禁止性法规。一旦有人因此受到伤害，法律无法予以保护。

　　依照《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》，不允许将改变了基因的胚胎细胞存活超过14天，也不能将修改了基因的胚胎细胞植入人的生殖系统。依照《人类辅助生殖技术管理办法》，人类辅助生殖技术必须经过国家卫健委的批准资质才可以进行，禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作。贺建奎的生育试验违反了上述有关行政规范。

　 贺建奎透露，他的试验项目有美国学者参与。但美国是禁止开展此类试验的，参加贺建奎试验的美国学者以什么身份参与试验的，试验经费来源于何处？有一个需要澄清的迷团。

根据上列的行政规范，开展基因编辑生育试验应该得到国家有关部门批准才是合法的，贺建奎承认自己的试验项目没有获得有关部门的批准，连他所在的学校也不知道。这说明，国家立法层面对此事的管控是盲区。

根据披露的试验材料来看，贺建奎的试验证明基因编辑有效，但不能保证无害。需要对双胞胎跟踪到18岁或更长的时间才能验证，即“被修改基因的婴儿”只有成年以后才能证明试验是否成功。这就意味着两个试验出生的婴儿，终生都将扮演小白鼠的角色，这是十分可怕的。

　　贺建奎称：他亲自向试验的母亲告知了人类胚胎基因编辑试验的风险，并为试验诞生的儿童提供了保险，医疗随访到孩子满18岁。如果她们成年后同意，还可进行更长时间的医疗随访。贺建奎利用未经允许的试验手段制造了两个必须终生接受监管的“试验生物体”，意味着这两个孩子的命运在其出生以前就被试验操作者给设计和操控了。令人最担忧的是，两个“试验生物体”成为“社会人”的时候，他们的人身健康权和人格权将如何获得有效的保护？无人能够回答。

　试验出生的婴儿父亲属于法律禁止结婚和生育的艾滋病患者，让带有病毒的父亲与未患病的母亲生育可能携带艾滋病毒的婴儿，是法律绝对禁止的行为。让患有艾滋病的父亲与未患病的母亲生育两个“生物试验体”并不是治疗艾滋病，而是生育可能不患病或患病的婴儿，这种试验可以用《刑法》制裁。

　　如果把基因编辑生育认定为科研行为，法律禁止科学试验违反人类伦理或对人类有危害。两个因试验而出生的婴儿如果患了艾滋病或者一生下来就携带艾滋病毒，此次试验就是一次反人类的科学试验，试验操纵者同样可以因犯罪而被处罚。

在不能证明两个“试验生物体”终生是绝对安全无风险的，对两个孩子来讲，这是极其残酷的。如果将来“试验生物体”的身体健康出现与试验相关的不良后果，现有法律无法对孩子进行合理的保护，他们俩成人后也不会成为适格的民事主体。

依据中国的法律，自然人的权利“始于出生，终于死亡”。医疗机构以试验手段对“尚未形成胎儿”的基因进行编辑，即使造成侵害，受害者因当时未出生，也就不是民法中的权利主体，试验操作者也就不构成对婴儿权利的侵犯。这无疑是对中国现行法律的最大挑战，国家应当对此类事件进行系统研究后及时立法，严格监控此类试验。

　有人主张，可以考虑对试验的操作主体以没有取得医师资格证的理由，以“违法行医罪”追究刑事责任。但受害者是婴儿，其父母接受的是试验而不是医疗，用“非法行医罪”制裁，缺少相应的说服力。

基因编辑生育试验，严格地讲只能定为科学研究。从犯罪构成理念分析，犯罪包括犯罪主体；犯罪的主观方面；犯罪的客观方面；犯罪客体，这就很难把这种试验确定为犯罪。基因编辑生育试验具有社会危害性的考虑，没有立法层面的结论。贺建奎的试验成功与失败是并存的，假如试验最终成功了，如何对试验者评判呢？科学研究和伦理道德的界限很复杂，我们可以禁止基因编辑修改行为对人类的试验，但对于在医学伦理范围内的医学研究则应该予以鼓励，这才是正确的思维判断。

国家科技部和卫健委在事发后，发表声明称：相关部门正在对“免疫艾滋病基因编辑婴儿”信息进行调查核实。我们始终重视和维护人民的健康权益，开展科学研究和医疗活动必须按照有关法律法规和伦理准则进行，对违法违规行为坚决予以查处。

这只是我国行政管理机构发出的最高声音，但不是法律。国家立法机构应该对基因检测、基因编辑技术制定法律，以防止在基因技术运用过程中实施社会危害性行为。可以在《刑法》中作出专门规定，对涉嫌犯罪的行为予以制裁。法律的主要作用和目的是预防，制裁只是法治的一种手段。

2019年底，深圳南山区法院刑事一审公开宣判：贺建奎，张仁礼，覃金洲3名被告人因共同非法实施以生殖为目的的人类遗传基因编辑和生殖医疗活动，构成非法行医罪，判处贺建奎有期徒刑三年，并处罚金人民币三百万元；判处广东省某医疗机构张仁礼有期徒刑二年，并处罚金人民币一百万元;判处深圳市某医疗机构覃金洲有期徒刑一年六个月，缓刑二年，并处罚金人民币五十万元。

由于在“基因编辑婴儿”事件发生时，没有可以适用的法律惩治贺建奎，张仁礼，覃金洲3名被告人，只能用“非法行医罪”进行判决，这显然不足以对此类涉嫌犯罪的行为进行有效的惩治。但刑事审判确认了一个重要原则：科学实验不能违背人类的道德伦理，更不能将人类或胚胎作为实验品进行违背人类伦理的试验。

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