作者：沈涛律师团队
我们共有三十余位合伙人长期专注于生命科学和医药健康领域的法律服务，其中多位合伙人具有多年大型综合性医院和跨国医药企业的行业经历，熟悉医药健康行业的主要商业模式和全流程，对中国的医药健康领域及相关法律法规有着深刻的认识和专业的理解。我们的经验已经几乎覆盖了医药健康产业的所有领域，能够准确把握客户的实际需求，提供富有针对性的高质量法律服务。
我们密切关注医药健康领域的法律动态及监管、市场动向，定期出版通讯刊物《医药健康法律快讯》，帮助客户随时把握政策脉搏，以预估形式做出迅速而有效的反应。
如果您对内容感兴趣，欢迎订阅我们每月更新的《医药健康法律快讯》；如果您需要相关法律意见或者法律服务，请您和我们本期编辑人员联系。
一、政策更新
（一）医药卫生宏观规划
1. 第十四届全国人大第一次会议政府工作报告公布5年来医改成就
3月5日，十四届全国人大一次会议在北京开幕，政府工作报告指出过去五年医保、医疗、医教和药品集采和中医药创新等领域的发展，并提出2023年工作建议。
政府工作报告中指出，2022年及过去五年，国家不断提升医疗卫生服务能力，深化医药卫生体制改革，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，持续提高基本医保和大病保险水平，进一步缓解群众看病难、看病贵问题。国家持续推行药品和医用耗材集采，降低费用负担超过4000亿元；持续提高基本医保和大病保险水平，将更多急需药品纳入医保报销范围；进入疫情常态化防控阶段，完善疾病预防控制体系，严格食品药品疫苗监管，推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求，守护好人民生命安全和身体健康；促进中医药传承创新发展。
2023年，我国将深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进疫苗迭代升级和新药研制，切实保障群众就医用药需求；要推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局；实施中医药振兴发展重大工程；重视心理健康和精神卫生；实施积极应对人口老龄化国家战略，加强养老服务保障，完善生育支持政策体系。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/ptyiVN3yu6CSrxThoCuEyg2. 反垄断新规：市场监管总局发布四部反垄断法配套规章
3月10日，市场监管总局发布《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》《经营者集中审查规定》四部反垄断法配套规章，自2023年4月15日起施行。
四部规章针对监管执法存在的突出问题，重点在以下方面进行了修改、完善与扩充：一是细化反垄断法的有关规定。根据2022年修正的反垄断法，细化行政约谈的内容、程序、方式等；明确横向垄断协议中“具有竞争关系的经营者”的主体范围；明确轴辐协议中“组织其他经营者达成垄断协议”和“为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助”的具体表现形式；细化经营者集中审查期限“停钟”制度；明确经营者集中审查中控制权、实施集中等的判断因素；优化参与集中的经营者营业额计算等。
二是优化监管执法程序。明确滥用行政权力排除、限制竞争行为的查处过程中，有关单位和个人配合调查义务、被调查单位书面报告改正情况的义务，将消除相关竞争限制作为执法机构结束调查或者提出行政建议的基础；完善关于未达申报标准但有证据证明具有或者可能具有排除、限制竞争效果的经营者集中的审查和调查规定；优化经营者集中审查简易案件程序；规范垄断协议和滥用市场支配地位行为案件查处中的中止调查、终止调查和案件报告备案程序等。
三是强化有关主体的法律责任。针对垄断协议中负有个人责任的经营者法定代表人、主要负责人和直接责任人员，规定了申请减轻或者免除处罚的幅度；夯实经营者集中的申报人及其代理人的责任义务，优化受托人选任规则等。
详见：
http://www.gov.cn/xinwen/2023-03/25/content_5748266.htm3. 市场监管总局公布《互联网广告管理办法》
3月24日，市场监管总局修订发布了《互联网广告管理办法》，自2023年5月1日起施行。
《办法》对原《互联网广告管理暂行办法》进行修改完善，创新监管规则，进一步细化互联网广告相关经营主体责任，明确行为规范，强化监管措施，对新形势下维护互联网广告市场秩序，助力数字经济规范健康持续发展具有重要意义。
《办法》进一步明确了广告主、互联网广告经营者和发布者、互联网信息服务提供者的责任；积极回应社会关切，对人民群众反映集中的弹出广告、开屏广告、利用智能设备发布广告等行为作出规范；细化了“软文广告”、含有链接的互联网广告、竞价排名广告、算法推荐方式发布广告、利用互联网直播发布广告、变相发布须经审查的广告等重点领域的广告监管规则；新增了广告代言人的管辖规定，为加强互联网广告监管执法提供了重要制度保障，也为互联网广告业规范有序发展赋予了新动能。就医疗广告而言，介绍健康、养生知识的，不得在同一页面或者同时出现相关医疗、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品的商品经营者或者服务提供者地址、联系方式、购物链接等内容。
详见：
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202303/t20230324_354097.html4. 市场监管总局公布《广告绝对化用语执法指南》
3月20日，市场监管总局公布《广告绝对化用语执法指南》。
《指南》共11项内容，调整范围是《广告法》第九条第三项规定的情形，包括“国家级”“最高级”“最佳”以及与其含义相同或者近似的其他用语。
《指南》结合《广告法》立法本意和广告监管执法实践，以列举的方式细化了广告绝对化用语执法中不适用《广告法》第九条第三项的情形，如规定了可以不予行政处罚的情形，便于指导地方市场监管部门规范执法。
《指南》规定医疗、医疗美容、药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告中出现与疗效、治愈率、有效率等相关的绝对化用语的一般不认为属于违法行为轻微或者社会危害性较小。医疗行业相关主体在制作广告时须避免使用上述绝对化用语。
详见：
https://gkml.samr.gov.cn/nsjg/ggjgs/202303/t20230320_353975.html5. 国务院办公厅关于印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知
2月28日，国务院办公厅印发中医药振兴发展重大工程实施方案的通知。方案如下：
（1）建设中医药健康服务高质量发展工程，主要为中医药服务体系扬优强弱补短建设、中医治未病能力建设、中医药老年健康服务能力建设和中医药数字便民和综合统计体系建设；
（2）建设中西医协同推进工程，主要为中西医结合医疗模式创新建设和重大疑难疾病中西医临床协同建设；
（3）建设中医药传承创新和现代化工程，主要为中医药科技创新平台建设、中医药古籍文献传承、中医药科技重点项目研究、中医药关键技术装备研究和做大做强中国中医科学院；
（4）建设中医药特色人才培养工程（岐黄工程），主要为高层次人才培养计划、基层人才培养计划和人才平台建设计划；
（5）建设中药质量提升及产业促进工程，主要为中药材种业质量提升、中药材规范化种植、中药炮制技术传承创新和中成药综合评价体系建设；
（6）建设中医药文化弘扬工程，主要为中医药博物馆建设和中医药文化建设；
（7）建设中医药开放发展工程，主要为中医药开放发展平台建设、中医药国际影响力提升计划、中医药国际贸易促进计划和中医药国际抗疫合作计划；
（8）建设国家中医药综合改革试点工程，主要为国家中医药综合改革示范区建设和医保、医疗、医药联动促进中医药传承创新发展试点建设以及保障措施。
详见：
http://www.gov.cn/zhengce/content/2023-02/28/content_5743680.htm?dzb=true（二） 医疗、医保管理
1. 中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》
3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》。
《意见》分阶段提出了进一步完善医疗卫生服务体系的目标。明确进一步完善医疗卫生服务体系的重点任务是：（1）优化资源配置，加强人才队伍建设，推进能力现代化；（2）加强分工合作，促进分级诊疗，推进体系整合化；（3）提高服务质量，改善服务体验，推进服务优质化；（4）加强科学管理，压实责任，推进管理精细化和（5）深化体制机制改革，提升动力，推进治理科学化。
详见：
http://www.gov.cn/zhengce/2023-03/23/content_5748063.htm2. 医疗保障基金飞行检查管理暂行办法
3月13日，国家医疗保障局公布《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》，自2023年5月1日起施行。《办法》共5章32条，聚焦飞行检查启动、检查、处理三个关键环节，重点细化了飞行检查适用范围、明确了检查要求、强化了对检查行为的监督管理等，主要有四方面内容：
（1）《办法》总则明确飞行检查的定义、原则、参与机制等内容；
（2）明确飞行检查的启动情形、人员组成等内容；
（3）明确飞行检查的执法程序等内容；
（4）明确飞行检查的后续处理方式。
为了加强飞行检查后续处理效果，《办法》强调组织飞行检查的医疗保障行政部门应当将飞行检查结果纳入对被检地医疗保障行政部门工作的综合评价体系，并对飞行检查结果处理情况进行督导，适时组织力量开展飞行检查回头看。对于区域性、普遍性的问题，被检查对象所在地医疗保障部门应组织辖区内定点医药机构开展自查自纠。
详见：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/3/14/art_53_10256.html3.国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复
3月4日，国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第3298号建议关于提升医疗机构信息化水平，规范DRG相关数据标准化，统一病案编码体系、关于医疗新技术、疑难重症支付政策、关于推行日间手术和支付标准建议进行答复。
《答复》中，国家医保局对地方医保部门在试点工作中探索建立CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制点名支持：如北京市对于符合一定条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入CHS-DRG 付费除外支付管理；河北邯郸对特殊治疗、特殊用药和高值耗材的清单可不纳入DGR分组。
创新医疗器械豁免DRG，对于医疗器械企业而言无疑是重大利好。动态调整支付标准，可以防止不正当使用自费项目加剧患者负担，扩大完善医保目录，保障患者对于高价值药品和耗材的需求。
规范DRG相关标准化，统一病案编码体系将持续推进以电子病历为核心的医疗机构信息化建设。实现医联体内各医疗机构电子病历互通对于人民问诊、治疗、医保和结算都有重要意义。
详见：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/3/4/art_110_10230.html4.国家医疗保障局办公室关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知
2月22日，国家医疗保障局办公室发布关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知。
《通知》明确，要坚定不移推进药品耗材集中带量采购，提高集采精细化管理水平，加强药品价格综合治理，着力推进医疗服务价格改革和管理，持续开展口腔种植价格专项治理，优化医药价格治理能力支撑。
《通知》提出，要指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购、扩大中成药省际联盟采购品种和区域范围等工作；同时北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6省（市）要做好新批准药品首发价格受理、定期评估、动态调整等工作。全国、省际联盟耗材带量采购重点首次披露，诸多领域被点名。挂网情况将受到更为严格的监管，价格信息的共享也将推进。
详见：
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-03/02/content_5744059.htm（三） 药品、医疗器械管理
1. 国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见
3月14日，为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂分类规则》关于体外诊断试剂分类管理的有关要求，夯实医疗器械分类管理基础，国家药监局组织修订了体外诊断试剂分类目录，公开征求意见。意见反馈截止时间为4月12日。
《目录》结构由2013版目录序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别调整为序号、一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别等五个部分，其中一级产品类别主要依据《分类规则》设立，共25个；二级产品类别是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共2026个二级产品类别；预期用途内容包括被测物及主要临床用途，其目的是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。预期用途的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为用于检测人体样本。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20230314151930144.html2. 国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知
3月10日，为加强和规范国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作管理，保障医疗器械分类的科学性、规范性、公正性和权威性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》有关要求，制定《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》。
《规则》共6章27条，第1章为总则，主要对《规则》制定的背景及目的进行了介绍。第2到5章分别对医疗器械分类技术委员会的组织机构及工作职责、委员管理、工作程序及经费等四个部分进行了规定。第6章为附则。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230314143514189.html3. 国家药监局综合司关于印发2023年药品检验能力验证计划的通知
3月9日，为提升新形势下药品、医疗器械、化妆品检验检测机构能力和水平，国家药监局组织制定了2023年药品检验能力验证计划，该计划由中国食品药品检定研究院负责组织实施。药品检验能力验证是有效提高实验室能力的重要手段、是药品安全考核工作重要组成部分。
药品检验能力验证工作结束，国家药监局将对各省药品检验能力验证的参与率和满意率进行统计，并作为年底工作考核的参考。国家药监局对能力验证结果满意的参加者，将按程序公布检验检测机构和实验室名录；能力验证结果不满意的参加者，应当自行暂停相关检验检测活动，直至技术水平得到有效验证后方可恢复检验检测活动。
详见：
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230309143308109.html4. 国家药监局核查中心关于发布《药品共线生产质量风险管理指南》的通告
3月6日，国家药监局食品药品审核查验中心网站公布《关于发布<药品共线生产质量风险管理指南>的通告》。
《指南》明确了法律法规优先原则、药品上市许可持有人主责原则、生命周期原则、质量风险管理原则、风险控制措施与收益整体平衡原则五项基本原则，明确药品研发阶段应当充分考察研发样品的药理、毒理和理化性质，评估研发样品的危害程度；共线生产风险评估应当综合考虑药品的特性、工艺流程和预定用途等因素，技术转移阶段的相关试验和研究结果可作为共线生产风险评估的一部分。
《指南》引入了清洁验证生命周期理念，即分为清洁工艺设计和开发、清洁工艺验证、持续清洁工艺确认三个阶段。对比传统清洁理念，清洁验证生命周期理念的重点从执行清洁验证扩展到清洁工艺的设计开发和持续清洁确认上，同时将清洁验证融入到药品生命周期的各阶段中。
详见：
https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15186.html5. 海南省人民政府关于印发海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定的通知
3月28日，海南省人民政府正式公开发布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》（琼府〔2023〕16号）。《管理规定》替代了此前的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品管理暂行规定》（琼府〔2019〕16号）和《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（琼府〔2020〕28号），将临床急需进口药品与医疗器械的管理规定进行合并和统一，同时也新增或完善了相关规则。
《管理规定》分为六个章节，分别对临床急需进口药械管理的总则、申请与审批、进口通关与流通管理、使用管理、监督管理和附则进行规定。
《管理规定》将药品带离使用的范围从口服药品扩大至外用、皮下注射药品，将药品带离使用的监管程序由审批制（省卫健委审批和省药监局批准）改为备案制（医疗机构评估），较好地解决了患者每次使用临床急需进口药械都必须住院的问题。
详见：
https://hainan.chinatax.gov.cn/ssxc_1_4/28145392.html（四） 网络数据安全
1.关于国家标准《信息安全技术 个人信息跨境传输认证要求》征求意见稿征求意见的通知
3月16日，信安标委网站公布《关于征求国家标准<信息安全技术 个人信息跨境传输认证要求>（征求意见稿）意见的通知》，意见反馈截止时间为5月15日。
标准规定了个人信息处理者跨境提供个人信息的基本原则、基本要求和个人信息主体权益保障要求，适用于认证机构对个人信息处理者跨境提供个人信息活动开展个人信息保护认证。
标准明确，开展个人信息跨境处理活动的个人信息处理者和境外接收方应签订至少明确11项标准列明内容的、具有法律约束力和可执行的文件，应指定个人信息保护负责人、设立个人信息保护机构，以及应约定并共同遵守同一个人信息跨境处理规则等。
详见：
https://www.tc260.org.cn/front/bzzqyjDetail.html?id=20230316143506&norm_id=20221102152946&recode_id=503812.关于国家标准《信息安全技术 信息安全控制》征求意见稿征求意见的通知
3月10日，信安标委网站公布《关于国家标准<信息安全技术 信息安全控制>征求意见稿征求意见的通知》，意见反馈截止时间为5月9日。
标准适用于所有类型和规模的组织，组织在最高层上宜定义“信息安全方针”，信息安全方针宜考虑3个方面产生的要求和7个方面内容的陈述、人员控制（对所有工作人员进行筛查，包括全职、兼职和临时员工）、物理控制（系使用安全边界来保护包含信息及其他相关资产的区域、安全区域宜由适当的入口控制和访问点保护）和技术控制（保护通过用户终端设备进行存储、处理或访问的信息），并于附录中解释了组织如何使用属性创建自己的视图，使用基于本文件所定义的控制属性或组织自行创建的控制属性及展示了本文件与GB/T 22081—2016版本中各项控制的对应关系。
详见：
https://www.tc260.org.cn/front/bzzqyjDetail.html?id=20230310182200&norm_id=20221102142042&recode_id=50337二、执法动态
（一）江西省宜春市人民检察院督促保护医疗健康个人信息行政公益诉讼案
3月30日，最高人民检察院发布了一批个人信息保护检察公益诉讼典型案例，此案例为其中之一。
2022年2月，江西省宜春市人民检察院收到群众举报，称其家属办完住院手续后，有保险代理机构业务人员通过合作医院违法获取患者的姓名、手术类型、联系电话等医疗健康信息，向其精准推销“手术意外险”。宜春市院立案办理并进行全面摸排核实。
宜春市院审查认为，根据《个人信息保护法》《医疗机构病历管理规定》等法律法规，医疗健康等信息属于敏感个人信息，未经公民本人同意，或未具备具有法律授权等个人信息保护法规定的理由，医院向保险代理机构提供患者医疗健康信息，改变了公民公开个人信息的范围、目的和用途，不属于法律规定的合理处理；保险从业人员收集、使用获取的医疗健康信息从事保险营销违反国家规定，侵害了不特定多数患者个人信息权利。卫生健康部门对侵害医疗患者个人信息的行为负有监管职责。
2022年7月8日，宜春市人民检察院向宜春市卫生健康委员会制发行政公益诉讼诉前检察建议，要求其依法处理相关医院，采取有效整改措施，及时堵塞患者个人信息保护漏洞；加强日常监管，对本辖区范围内所有医疗机构开展全面清查；加强个人信息保护宣传教育，切实增强医护人员关于患者个人信息的保护意识。
宜春市卫健委收到检察建议后，组织召开加强患者诊疗信息安全管理工作部署会，督促5家涉案医院限期整改，制定出台《第三方保险业务关于患者医疗健康信息的保密规定》，明确规定保险代理机构业务人员接触患方时间、不得私自提前与患方联系等，并规范患者诊疗信息查询程序，堵塞信息泄露漏洞。同时，宜春市卫健委在全市439家医疗机构部署开展为期一个月的患者诊疗信息安全专项整顿活动，共发现并整改重大信息安全隐患37个，推动建立风险防范机制256项，组织12994名医务人员分期分批参加患者诊疗信息安全培训，进一步增强医疗健康信息保护意识，筑牢公民个人信息安全防护网。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/Q6W3JLuxB0K_o8CFfs1uQQ（二）湖南省长沙市望城区人民检察院督促保护个人生物识别信息行政公益诉讼案
3月30日，最高人民检察院发布了一批个人信息保护检察公益诉讼典型案例，此案例为其中之一。
湖南省长沙市望城区卫生健康局为推进数字化门诊建设，自2019年7月12日起，要求长沙市望城区辖区内17家医疗卫生机构陆续使用电子签核系统推送疫苗接种知情告知书，疫苗受种者或监护人点击同意时系统自动采集指纹和人脸识别信息，收集电子数据的存储及主机均由各社区卫生服务中心管理。2022年2月11日，湖南省长沙市望城区人民检察院接到群众举报，反映自己和孩子的指纹和人脸等个人生物识别信息被医疗卫生机构过度收集，存在泄露风险。望城区院经初步调查确认属实，遂分别对望城区卫健局、长沙市公安局望城分局立案调查。
望城区院查明：根据《个人信息保护法》第5条、第6条、第28条至第30条的规定，望城区17家医疗卫生机构信息收集处理和管理违反个人信息处理的合法、正当、必要和诚信原则，望城区卫健局和区公安分局对上述医疗卫生机构收集、处理敏感个人信息活动未尽到监管职责。
望城区院分别向区卫健局、区公安分局送达行政公益诉讼诉前检察建议，建议区卫健局改进征求知情同意的方式。建议区公安分局对17家医疗卫生机构未履行网络安全等级保护责任的行为依法处理。同时将上述检察建议抄送望城区网信部门。
望城区卫健局、区公安分局收到检察建议后高度重视，部署开展了专项行动。2022年8月初，全区正式启用升级后的电子签核系统。行政机关已采取积极有效措施全面履职，敏感个人信息被侵害的重大风险已消除。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/Q6W3JLuxB0K_o8CFfs1uQQ（三）陕西省咸阳市秦都区人民检察院督促整治医疗美容机构违法经营行政公益诉讼案
3月15日，最高人民检察院公布“3·15”检察机关食品药品安全公益诉讼典型案例，此案例为其中之一。
2022年3月，咸阳市秦都区人民检察院在开展小诊所医疗安全整治专项监督活动中发现本案线索，并于3月21日立案。立案后查明：陕西省咸阳市秦都区某医美门诊部在对消费者进行医美整形过程中，未严格执行无菌操作、重复使用一次性注射器；使用过期的硫酸庆大霉素注射液、盐酸肾上腺素注射液、地塞米松磷酸钠注射液等药品，使用过期的医疗器械注射用交联透明质酸钠凝胶用于面部五官塑形，使用过期的医用免洗消毒凝胶、甲紫液等消毒用品，存在医疗安全隐患，威胁消费者生命健康安全，相关行政机关未依法履行职责。
2022年3月25日，秦都区院针对某医美门诊部的违法行为，向咸阳市秦都区市场监督管理局提出检察建议，建议其依法履行药品、医疗器械监管职责；向咸阳市秦都区卫生健康局提出检察建议，建议其依法履行医疗机构消毒工作监管职责。
收到检察建议后，区市场监督管理局对某医美门诊部作出行政处罚，没收硫酸庆大霉素注射液等过期药品19支、注射用交联透明质酸钠凝胶等过期医疗器械5支，并处罚款。区卫生健康局对某医美门诊部作出责令限期改正，并处罚款的行政处罚。某医美门诊部缴纳了罚款，改正了重复使用一次性注射器、过期药品及消毒产品的行为。
详见：
https://www.spp.gov.cn/xwfbh/wsfbt/202303/t20230315_608471.shtml#2（四）广东省佛山市人民检察院诉段某某等人生产、销售添加管制精神药品饮料民事公益诉讼案
3月15日，最高人民检察院公布“3·15”检察机关食品药品安全公益诉讼典型案例，此案例为其中之一。
2017年2月起，段某某明知国家管制的精神药品γ-羟基丁酸可以由当时尚未被国家列管的化学品γ-丁内酯（2021年被列管为易制毒化学品）通过特定方法生成，为牟取非法利益，多次购进γ-丁内酯并制成添加剂后，以四川某公司名义委托佛山某饮品公司生产名为“咔哇潮饮”的饮料。该饮品公司在明知添加剂来源不明的情况下仍生产饮料，最终导致饮料流入市场。2022年4月，段某某因犯贩卖、制造毒品罪，被佛山市中级人民法院判处无期徒刑。
广东省佛山市人民检察院在刑事案件审查起诉的同时，将本案作为民事公益诉讼立案办理。经调查，γ-羟基丁酸属于国家管制的一类精神药物，会造成人暂时性记忆丧失，严重的会导致死亡。涉案饮料的γ-羟基丁酸添加量，足以对人体构成伤害。段某某、四川某公司、佛山某饮料公司生产、销售涉案饮料的行为构成共同侵权，侵害了众多消费者的生命健康权，严重损害社会公共利益。检察官办案组通过调取网络平台的销售情况固定电子证据，并主动联系公安机关等部门，查明涉案饮料流入市场的销售数量、价格及范围。
2019年9月，经履行诉前程序，检察院向佛山市中级人民法院提起民事公益诉讼，诉请段某某、四川某公司、佛山某饮料公司共同支付销售价款的十倍惩罚性赔偿金1.7亿元并在国家级媒体上公开赔礼道歉。2023年1月，经佛山市中级人民法院一审、广东省高级人民法院二审，检察机关惩罚性赔偿等诉讼请求全部获法院判决支持。
详见：
https://www.spp.gov.cn/xwfbh/wsfbt/202303/t20230315_608471.shtml#2（五）辽宁省阜新市细河区一果儿童游乐场违规经营药品和医疗器械案
3月9日，市场监管总局公布第六批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例，此案例为其中之一。
2022年12月14日，辽宁省阜新市细河区市场监管局根据相关线索，依法对细河区一果儿童游乐场进行执法检查。经查，该游乐场在未办理药品经营许可证及医疗器械经营许可证情况下，在经营场所进行购买玩具或者办理会员卡搭赠连花清瘟胶囊和抗原检测试剂盒的活动。其购进连花清瘟胶囊2000盒，抗原检测试剂盒800盒，总计货值金额27200元。其行为违反了《药品管理法》第51条、《医疗器械监督管理条例》第42条的规定，构成未取得药品经营许可证经营药品和未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定，2月20日，细河区市场监管局依法作出罚款15.5万元的行政处罚。
详见：
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202303/t20230309_353674.html（六）国药控股黔东南州医药有限公司哄抬药品价格案
3月9日，市场监管总局公布第六批查处涉疫药品和医疗用品违法典型案例，此案例为其中之一。
1月16日，贵州省黔东南州市场监管局对国药控股黔东南州医药有限公司进行执法检查。经查，该公司销售的地塞米松磷酸纳注射液2022年11月购进价格0.58元/支，销售价格0.63元/支，2022年12月购进价格0.7元/支，2023年1月起将销售价格提高至9.8元/支，购进价格增长20.69%，销售价格上涨高达1455.56%。截至案发时，该公司采购的50000支已销售38780支，销售金额380044元。该公司药品进货成本虽有增加但药品价格上涨幅度明显高于成本增长幅度，违反了《价格法》第14条第（3）项的规定，构成哄抬价格的违法行为。2月15日，黔东南州市场监管局依法作出罚款70万元的行政处罚。
详见：
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202303/t20230309_353674.html（七）上海首例规避技术保护措施类侵犯著作权刑事案提起公诉
1月31日，上海市普陀区人民检察院对被告人刘某就其涉嫌侵犯著作权罪提起公诉。该案系《刑法修正案（十一）》将“避开、破坏著作权人为保护其作品著作权采取的技术措施”行为单独纳入侵犯著作权罪规制范畴以来，上海市首例规避技术保护措施类侵犯著作权刑事案件。
2020年9月，刘某在一医疗设备维修QQ群中购买了50套能够破解医疗系统并辅助维修的盗版数字证书，俗称加密狗（系企业为保护其著作权而采取的接触控制措施），并以每个数千元的价格在网上加价出售。除此之外，刘某还在网上获取并销售医疗设备的算码器软件和载明了版权声明、标识了著作权属的维修专用说明手册。
自2022年2月，公安机关对刘某展开调查，并于2022年7月28日将其抓获归案。同年10月8日，案件移送至上海市普陀区人民检察院，检察机关最终认定刘某于2020年3月至2022年7月期间，以营利为目的，未经著作权人许可，从网上购买破解版密码狗、获取算码器软件、维修手册等作品，并利用互联网等渠道，故意向他人发行提供用于避开技术措施的破解版加密狗，通过信息网络向公众传播医疗设备生产企业享有著作权的算码器软件、维修手册等作品，非法经营数额合计人民币15余万元的行为触犯刑法，应当以侵犯著作权罪追究其刑事责任。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/RDMtjEV0ksqtwT3GlvSbbA（八）工业和信息化部立即查处“3·15”晚会曝光的破解版APP违法违规收集用户个人信息行为
3月16日，工信部网站消息显示，工信部针对“3·15”晚会报道的部分破解版APP违法违规收集用户个人信息问题立即组织核查，并依据《个人信息保护法》《电信和互联网用户个人信息保护规定》等有关法律法规要求进行严厉查处。
工信部对部分破解版APP违法违规收集用户个人信息问题采取的主要措施如下：
一是组织应用分发平台、电商平台、搜索平台第一时间对曝光的“b站破解版2021”“百度网盘破解版”“酷狗破解版”等APP及其它破解版APP迅速进行排查，截至目前，共处置436条非正规渠道的非法下载链接。
二是组织相关通信管理局对有关线索进行调查，依法处理违法违规主体。
三是举一反三，组织专业检测机构对APP及软件开发工具包（SDK）开展专项检测。
详见：
https://www.miit.gov.cn/xwdt/gxdt/sjdt/art/2023/art_ad1936778d0e47aab6c1f0814650d5ba.html三、专业文章
（一）生命伦理审查如何发展-简评《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》
为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，2023年2月18日，国家卫健委、教育部、科技部、国家中医药管理局4部委联合印发《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。该办法在2021年3月曾有过征求意见稿，现正式发布实施。
相较于2016年10月国家卫计委发布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，两个办法的基本原则和制度框架一致，而《新办法》扩大了伦理审查适用范围，按照行政隶属关系明确部门监管职责；建立了委托审查机制；并优化了伦理审查规范，细化知情同意程序。
《新办法》进一步落实了2022年3月两办发布的《关于加强科技伦理治理的意见》的相关规定，包括压实创新主体科技伦理管理主体责任，拓展伦理委托审查制度等。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/hxmFoQIJa_6E5VINoSyxYw四、市场速览
（一）立康生命：国内首款个性化mRNA肿瘤疫苗获批临床
3月15日，北京立康生命科技有限公司宣布，旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品——LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准进入临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批进入临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。该疫苗可以有效发挥mRNA疫苗和DC疫苗的优势，且无需体内注射免疫佐剂和mRNA包裹材料，在发挥高效、高特异性抗肿瘤免疫活性的同时，提高了药物的安全性和耐受性。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/foh1IyAJvr5Wg_P78Z0_Ew（二）价格超新冠抗原30倍！甲流抗原试剂火爆
近日，中国疾病预防控制中心发布全国新型冠状病毒感染疫情情况，新冠病毒阳性率持续下降，2023年第9周（2月27日-3月5日）新冠病毒阳性率为3.8%；而近4周流感病毒阳性率呈上升趋势，2023年第9周为41.6%。
随着甲流传播面的扩大，怎么判断自己是感冒还是甲流是很多人的疑问。近段时间来，奥司他韦出现部分地区脱销，而甲流抗原检测试剂、甲流试纸等自测产品也受到广泛关注。
3月14日，淘宝平台甲流抗原的热度达到466.8w，一批甲型乙型流感病毒检测试剂盒已经上线，价格不等，大多在30-70元/份之间。相较于目前线上平台的一些新冠抗原检测试剂（零售价格2-3元/份），甲流抗原检测产品的价格高出约10-30倍。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/9yOJPRle3MjdXg_3JyQZzA（三）一药企发函！禁止网上药店销售其产品
3月10日报道，吉林一家药企发布了一则《关于禁止网上药店销售我公司产品的告知函》，各级代理商/经销商，以及B2B的医药电商平台药品终端网、药师帮等均被点名。在告知函中，这家药企要求其生产的产品不得在上述平台挂网销售，同时声称其从未对任何挂网销售予以授权和认可。该药企要求各代理商/经销商管控好货源并且对下游客户进行约束。对于挂网销售的产品，其表示不承担任何质量保证责任。已经挂网销售的，需要立即从线上撤架停止销售，并保证不再挂网销售。不配合的，其将终止合作，扣罚保证金。情节严重者将依法追究其责任。
这不是第一家将矛头指向线上B2B医药平台的工业企业，也可能不会是最后一家——传统的医药购销利益链捍卫者和药师帮等依托于互联网的线上B2B医药平台的矛盾还在继续。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/8C6-wfxQOw9G2_M7JZ1nKw（四）1.13亿！华润医药拿下这家药商
3月5日报道，立方制药披露重大资产出售报告书：华润润曜拟以现金1.13亿元向上市公司子公司立方药业增资，认缴立方药业新增注册资本7258.65万元。增资完成后，华润润曜持有立方药业51%的股权，成为立方药业的控股股东。
前不久，华润医疗公布两笔股权（股权债权）收购。其全资附属公司华润医院投资拟以33.95亿元人民币从辽润管理手中购买辽宁华润健康的76.10%股权和深圳华润健康的100%股权。年前，华润三九以29.02亿元的对价收购昆药集团2.12亿股股份（占比28%），交易完成后，华润三九将成为昆药集团的控股股东。
每笔交易的背后都体现了华润集团在医药行业不断开疆拓土的野心。由此，也可看出国内医药流通领域正在进入大变局时期，资本并购、重组正成为快速驱动行业集中度提升的重要手段。
详见：
https://mp.weixin.qq.com/s/nzZ1_CVS1t71T2_B6Xsh9w法律声明：本法律简报所述内容仅供一般性参考，并非提供任何法律意见或建议。我们不对任何依赖本文的任何内容采取或不采取行动所导致的后果承担任何形式的法律责任。部分信息图片摘自网络或期刊报纸仅为参考使用。
《医药健康法律快讯》主编：李洪奇 沈涛
《医药健康法律资讯》编委：（排名不分先后）
王剑锋 王忻 邓勇 徐劲科 韦烨 戴健民 王璐 程家茂 郑刚 祝明真 罗欣 谭家才 李振宏 周姣璐 盛锋 尹刚 毛胜第 黎智勇 谭丽华
本期编辑：
沈涛 宋铮铮 谢欣愉
沈涛：大成上海合伙人
联系方式：tao.shen@dentons.cn
复制链接至浏览器查看沈涛律师个人简历
http://shanghai.dachenglaw.com/xzls/info_10.aspx?itemid=1409
宋铮铮：大成上海律师
联系方式：zhengzheng.song@dentons.cn
谢欣愉：大成上海律师
联系方式：kyla.xie@dentons.cn
版权声明：本站发布此文出于传递更多信息之目的，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，请读者仅作参考，并请自行核实相关内容。如发现本站有涉嫌抄袭侵权/违法违规的内容， 请发送邮件举报，一经查实，本站将立刻删除。
