百问百答（81-100）

第八部分 医美机构的制度建立

81、经营一家医美机构，是否应当建立相应管理制度？

医美机构应当制定各项规章制度，人员岗位责任制、有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、医院感染管理规范、消毒技术规范等，并成册可用。

82、经营一家医美机构，必须建立哪些制度？

根据相关法律法规整理，必须建立如下制度：

医疗质量安全管理制度；医疗安全预警制度；医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度；医疗质量内部公示制度；医疗机构信息管理制度；医院手术部（室）管理的各项规章制度；药品进货检查验收制度；药品追溯制度；药品保管制度；药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度；医疗器械进货查验记录制度；消毒管理制度；消毒产品进货检查验收制度；医院感染管理的规章制度；医院感染监测制度；投诉接待制度；病历质量管理制度；电子病历使用的相关制度；医疗废物安全处置制度等。

83、医疗质量安全管理制度主要包括哪些内容？

首诊负责制度、三级查房制度、会诊制度、分级护理制度、值班和交接班制度、疑难病例讨论制度、急危重患者抢救制度、术前讨论制度、死亡病例讨论制度、查对制度、手术安全核查制度、手术分级管理制度、新技术和新项目准入制度、危急值报告制度、病历管理制度、抗菌药物分级管理制度、临床用血审核制度、信息安全管理制度等。

84、开展医疗美容手术需要哪些制度？

如医美机构具有开展医疗美容手术的资质，其手术部（室）管理的各项规章制度主要包括：

手术标本管理制度、手术安全核查制度、手术中安全用药制度、手术物品清点制度、手术部（室）质量管理档案追溯制度等。

85、医美机构未按照法律法规要求建立相应制度，可能会承担哪些法律责任？

（1）未按规定制定和实施医疗质量安全管理制度、未建立投诉接待制度：根据《医疗纠纷预防和处理条例》，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予或者责令给予降低岗位等级或者撤职的处分，对有关医务人员可以责令暂停1个月以上6个月以下执业活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任；

（2）未建立医疗质量管理相关规章制度，或者制度不落实或落实不到位，导致医疗质量管理混乱的：根据《医疗质量管理办法》，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分。

（3）未按照规定建立并实施药品追溯制度：根据《中华人民共和国药品管理法》，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。

（4）未建立并执行医疗器械进货查验记录制度：根据《医疗器械监督管理条例》：医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

（5）未建立或者未落实医院感染管理的规章制度、工作规范：根据《医院感染管理办法》，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，逾期不改的，给予警告并通报批评；情节严重的，对主要负责人和直接责任人给予降级或者撤职的行政处分。

（6）未建立、健全医疗废物管理制度：根据《医疗废物管理条例》，由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处以2000元以上5000以下的罚款。

86、医美机构应如何监督各项制度的执行情况？

医美机构应当定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第九部分 医美机构的媒体运营

87、什么是医美广告？

医美广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医美机构或医美服务的广告。医美机构也属于医疗机构，只要直接或间接介绍了医美机构本身或其所提供服务的项目、内容等，也属于医疗广告，需要按照医疗广告进行管理。

法律法规对医疗广告的限制较多，原则上医疗广告仅可介绍以下内容：

①医疗机构第一名称；②医疗机构地址；③所有制形式；④医疗机构类别；⑤诊疗科目；⑥床位数；⑦接诊时间；⑧联系电话。

88、医美机构发布医疗广告前是否需要向有关行政部门进行申请？

医美机构发布医疗广告，应当向其所在地省级卫生行政部门申请，对审查合格的医疗广告，省级卫生行政部门、中医药管理部门发给《医疗广告审查证明》，未取得《医疗广告审查证明》，不得发布医疗广告。

89、医美机构向其所在地省级卫生行政部门申请发布医疗广告应提交哪些材料？

（1）《医疗广告审查申请表》；

（2）《医疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门公章；

（3）医疗广告成品样件。电视、广播广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。

90、医疗广告中含有药品或医疗器械内容的是否需要获得有关部门批准？

根据《药品广告审查办法》和《医疗器械广告审查办法》规定，广告中含有药品或医疗器械名称、适用范围或适应症、性能结构及组成、作用机理等内容的，应视为药品或医疗器械广告，需要药品或医疗器械广告批准文号，该批准文号有效期为1年。

91、医疗广告中含有药品或医疗器械内容的应由哪些行政机关批准？

省、自治区、直辖市承担药品广告审查职责的部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告审查工作。县级以上市场监督管理部门是药品广告监督管理机关。

省、自治区、直辖市承担医疗器械广告审查职责的部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上市场监督管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

92、哪些医疗器械禁止发布广告？

（1）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或同级医药行政管理部门批准生产的医疗器械；

（2）临床试用、试生产的医疗器械；

（3）已实施生产许可证而未取得生产许可证生产的医疗器械；

（4）有悖于中国社会习俗和道德规范的医疗器械。

93、医美机构发布医疗广告的途径有哪些注意事项？

（1）不得以介绍健康、养生知识等形式在广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者处变相发布医疗、药品、医疗器械广告；

（2）在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布医疗、药品、医疗器械广告；

（3）以电子信息方式发送医疗广告的，应当明示发送者的真实身份和联系方式，并向接收者提供拒绝继续接收的方式；

（4）利用互联网发布、发送医疗广告，不得影响用户正常使用网络。在互联网页面以弹出等形式发布的广告，应当显著标明关闭标志，确保一键关闭。

（5）广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当标明专利号和专利种类。

未取得专利权的，不得在广告中谎称取得专利权。

94、监督医美机构发布医疗广告的主管部门有哪些？

国务院市场监督管理部门主管全国的广告监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作；县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的广告监督管理工作，县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责广告管理相关工作。

卫生行政部门、中医药管理部门负责医疗广告的审查，并对医美机构进行监督管理。

95、医疗广告的表现形式不得含有哪些内容？

（1）表示功效、安全性的断言或者保证；

（2）说明治愈率或者有效率；

（3）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医美机构比较；

（4）利用广告代言人作推荐、证明；

（5）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；

（6）淫秽、迷信、荒诞的；

（7）使用解放军和武警部队名义的；

（8）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的。

96、《医疗广告审查证明》的有效期是多久？

《医疗广告审查证明》的有效期为一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重新提出审查申请。

97、哪些情形下有关部门应当收回《医疗广告审查证明》并告知有关医美机构？

（1）医美机构受到停业整顿、吊销《医疗机构执业许可证》的；

（2）医美机构停业、歇业或被注销的；

（3）其他应当收回《医疗广告审查证明》的情形。

98、医美机构违反法律规定发布医疗广告的，会受到哪些处罚？

（1）违反《医疗广告管理办法》发布医疗广告，由县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请，并可以责令其停业整顿、吊销有关诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》；

（2）未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，按非法行医处罚；

（3）篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，由省级卫生行政部门、中医药管理部门应当撤销《医疗广告审查证明》，并在一年内不受理该医美机构的广告审查申请；

（4）市场监督管理机关对违反《医疗广告管理办法》的广告主依据《广告法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停发布医疗广告、直至取消广告经营者、广告发布者的医疗广告经营和发布资格的处罚。法律没有规定的，市场监督管理机关应当对负有责任的广告主给予警告或者处以一万元以上三万元以下的罚款；医疗广告内容涉嫌虚假的，市场监督管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中医药管理部门作出认定。

99、医美机构发布虚假医疗广告，存在哪些法律风险？

医美机构发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

情节严重的，除由市场监督管理部门处罚外，卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医美机构执业许可证。

100、医美机构发布医疗广告可能侵犯哪些民事权利并承担哪些法律责任？

医美广告中未经患者、明星、网红等同意使用其照片进行广告宣传，可能会侵犯其肖像权。同时，也可能涉及侵犯名誉权和隐私权的问题。

医美广告中未经授权使用摄影作品、美术作品、文字等，还可能会侵犯著作权人的著作权。

医疗广告侵犯他人肖像权、名誉权、隐私权，著作权的，需要承担侵权的民事责任，承当责任的方式主要有停止侵害（删除侵权文章、图片）、赔礼道歉（网站、报刊中刊登道歉信）、赔偿损失等。

参考资料：1、《医疗美容服务管理办法》；2、《医疗美容项目分级管理目录》；3、《美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）》；4、《医疗机构管理条例》；5、《医疗机构管理条例实施细则》；6、《美容美发业管理暂行办法》。