这些不起眼的东西，竟然都是医疗器械？

提到医疗器械，很多小伙伴会想当然地觉得它们“高贵冷艳”“晦涩难懂”，只会出现在医院。其实在我们生活中，医疗器械非常常见，不信？那就跟着安安一起来认识一下它们吧。

1.带你认识医疗器械

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用；其目的是：

①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。

③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。

④生命的支持或者维持。

⑤妊娠控制。

⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

在我国，属于医疗器械定义的产品都需按照《医疗器械监督管理条例》，由市场监督管理部门进行监管。根据不用医疗器械的风险程度，我国将其分为三类进行管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2.生活中有哪些常见的医疗器械？

我们在日常生活中，使用的绝大多数是第一类医疗器械和少量的第二类医疗器械，以及极个别的第三类医疗器械。

① 可在药店买的器械

如创口贴、绷带、棉签、棉棒、棉球等，这些属于第一类医疗器械。

还有些体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）、排卵检测试纸等，它们属于第二类医疗器。

②与眼科相关的器械

隐形眼镜及其护理液，属于第三类医疗器械，也是日常生活中接触到的级别最高的医疗器械。

此外，与眼科相关的产品还有视力表、儿童图形视力卡等，属于第一类医疗器械。

而需要注意的是，液晶视力表在医疗器械分类目录中属于第二类医疗器械。

③康复类器械

·拐杖：属于第一类医疗器械。包括腋拐、医用拐、肘拐、助行器、助行架、站立架、截瘫行走支具、站立平衡训练支具等等。

·助听器：属于第二类医疗器械。通常用来放大声音、补偿听力损失的电子装置。

·轮椅车：属于第二类医疗器械。用于行动障碍患者转运、行走功能补偿。

④美容工具类器械

比如打耳洞用的工具，在医疗器械分类目录中，属于无源手术器械，手术器械-穿刺引导器。属于第一类医疗器械。

⑤口腔义齿类器械

根据制作材料的不同，在医疗器械分类目录中的级别也不一样。

义齿用金属材料及制品属于第二类医疗器械。

义齿用陶瓷材料及制品属于第二类医疗器械。

义齿用高分子材料及制品，根据主要成分不同，有些属于第二类医疗器械，有些属于第三类医疗器械。

⑥其他器械

避孕套，常见的是第二类医疗器械，还有少数的是第三类医疗器械。

参考资料：

1.广东药监《这些不起眼的东西，竟然都是医疗器械？》

2.《医疗器械安全知识读本》