血压计、避孕套、怀孕试纸等无需备案放开经营

（本报记者王晓冬） 在北京经营血压计、避孕套、妊娠诊断试纸、轮椅、血糖分析仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等，仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案（含医疗器械网络销售），可直接从事经营活动。这是北京市药监局于8月5日在《关于执行<免于经营备案的第二类医疗器械产品目录>有关事项的通知》（以下简称《通知》中公布的消息。面对新的经营模式，北京市药监局表示，积极探索监管新模式。

《通知》称，为贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》和《国家药品监督管理局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》（以下简称《目录》），对医疗器械经营备案的管理、医疗器械分类目录的规范使用、医疗器械网络交易服务第三方平台管理的规定等进行了调整。自6月28日起，上述产品不仅在日常经营活动中减少了备案手续，在医疗器械网络交易服务第三方平台经营的，也仅需要第三方审核营业执照是否具有医疗器械经营范围，不需审核其医疗器械经营备案凭证（含医疗器械网络销售）。

北京市药监局要求各监管部门切实加强事中事后监管，充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手段，积极探索监管新模式，做好医疗器械风险隐患排查治理，其中对于《目录》中电子血压计、避孕套等群众关心、舆情关注的医疗器械产品，各单位要通过投诉举报、监督检查、抽检监测、网络监测等多渠道收集线索，对发现的违法违规问题，要依法处理，发现重大质量问题或安全事故的，应及时报告北京市药监局。

北京市食品药品互联网监测中心要充分利用现有监测手段，结合医疗器械风险隐患排查治理工作，开展《目录》中品种的监测工作。要认真做好违法线索取证和移转工作，对发现的违法行为及时移交执法部门查处。

北京市药监局提出，要与新修订的《医疗器械监督管理条例》的宣传贯彻有机结合，加强受理窗口、网上解答多种方式咨询服务、政策解读。积极引导企业诚信经营，加强企业、行业的自律意识，落实企业是第一责任人的责任意识，严格按照新修订的《医疗器械监督管理条例》的规定，依法开展医疗器械经营活动。