文/曼姐

取消核酸，行程码下线，现在N95口罩和抗原试剂检测盒也逐渐成为市场的紧俏货，那么这会不会是下一个风口呢？短期来看是很有可能的。正是因为这样，让很多人发现了商机，开始销售抗原试剂和口罩，但是你知道吗？销售这些商品是需要持证经营的，否则就是违反规定，执法人员会对当事人进行行政处罚。

2021年12月28日，甘孜州市监局执法人员依法对炉霍县某贝大药房进行检查，发现该大药房未办理《医疗器械经营许可证》，并正在销售同一批号的“一次性使用静脉输液针”87袋、“一次性使用无菌注射器”共计206支，这些医疗产品属于三类医疗器械，只有取得《医疗器械经营许可证》方可经营，但当事人尚未办理，销售的三类医疗器械货值300元，违法所得71元。

因此，该大药房无经营许可下销售三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定，依据条例第八十一条第（三）项规定，市监局依法对当事人作出如下行政处罚：

1、没收一次性使用静脉输液针87袋、一次性使用无菌注射器206支；

2、没收违法所得71元；

3、处以罚款13万元。

随着疫情的发展，全社会对医疗产品的需求暴增。为了保障医疗产品的质量，国家加强了对医疗器械的注册、生产及经营活动的管理与监督。在不断的抽查和例行检查中，许多没有《医疗器械经营许可证》及存在质量问题的企业，被责令停业整改甚至被吊销相关资质。因此，合法经营、合规资质对企业来说至关重要。

那么，《医疗器械经营许可证》怎么办理呢？商服侠作为广佛地区颇具影响力的一站式企业服务品牌，依据5年多的资质办理经验，上百家成功办理客户案例，今天给大家介绍下该许可证办理条件、材料及流程等情况。

一、许可证概况：

01、医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，医疗设备和医用耗材等。

02、开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。

03、开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。这是医疗器械经营企业必须具备的证件，由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制，有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。医疗器械经营许可证现为事后审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

04、相关法律及处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》

《医疗器械经营企业许可证管理办法》

二、医疗器械的分类：

按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械经营实施分类管理。

第一类：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

比如：口罩、创可贴、纱布绷带、石膏绷带、医用冰袋、降温贴、手动病床、止血钳、手术衣、手术刀、手术剪、听诊器、修脚刀、美甲刀、柳叶刀、剃须刀等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用备案也不用许可，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

比如：体温计、血压计、制氧机、雾化器、针灸针、避孕套、心电图仪、牙科综合治疗仪、恒温培养箱等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》；其经营活动则由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，用于植入人体，或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险。

比如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

其产品、生产、经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门、所在地设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

主要区别：

第一类：经营活动，只需取得相应营业执照即可运营；

第二类：经营活动，需要完成备案，才能合法运营；

第三类：经营活动，必须取得《医疗器械经营许可证》，才能合法运营。

三、区分医疗器械类别的方法：

可根据医疗器械的备案号或者注册证号码来区分。

01、境内第一类医疗器械备案，由设区的市级药品监督管理部门批准备案。

如：粤深械备20160108号（PS:2016是备案年份，0108是备案顺序流水号）

进口第一类医疗器械备案，由国家药品监督管理局批准备案。

如：国械备20160464号（PS:2016是备案年份，0464是备案顺序流水号）

02、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册。

如：浙械注准20152400076（PS：2015是注册年份，2是代表第二类医疗器械，40是第二类医疗器械分类目录中6840的类别，0076是注册顺序流水号）

03、境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局批准注册。

如：国械注准20153226149（PS：2015是注册年份，3是代表第三类医疗器械，22是第三类医疗器械分类目录中6822的类别，6149是注册顺序流水号）

04、进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局批准注册。

如：国械注进20172400999（PS：2017是注册年份，2是代表第二类医疗器械，40是第二类医疗器械分类中6840的类别，0999是注册顺序流水号）

综上可知：

第一类医疗器械的都是有“备”字的备案号，第二、三类医疗器械看注册证号码中年份后第一个数字，数字是“2”就代表第二类医疗器械，数字是“3”就代表第三类医疗器械。

四、（第二类）医疗器械经营备案：

01、申请条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；

（5）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

02、所需材料：

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（3）企业组织机构与部门设置说明；

（4）第二类医疗器械经营备案表；

（5）医疗器械经营范围、方式说明；

（6）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（7）主要经营设施、设备目录；

（8）经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

（9）经办人授权文件；

（10）申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章；

（11）其他证明材料。

注：医疗器械经营备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

另外，全国各地因区域政策不同，办理所需要的资料及流程也可能有所差异，具体以当地相关部门要求为准。

五、（第三类）医疗器械经营许可证：

01、申请条件：

（1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（储存设备、设施）；

（4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等，并严格执行；

（5）具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

（6）从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

02、所需材料：

（1）企业营业执照复印件；

（2）法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

（3）企业组织机构与部门设置说明；

（4）医疗器械经营许可证申请表；

（5）医疗器械经营范围、经营方式说明；

（6）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

（7）主要经营设施、设备目录；

（8）经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

（9）信息管理系统基本情况；

（10）经办人授权文件；

（11）库房拟委托医疗器械第三方物流材料。

（12）其他证明材料。

注：医疗器械经营许可申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

另外，全国各地因区域政策不同，办理所需要的资料及流程也可能有所差异，具体以当地相关部门要求为准。

六、办理流程：

1、申请受理。

工作人员根据业务办理流程，审查申请机构提交的资料是否合格、齐全，然后进行受理；不齐全的一律不予受理，并且会一次性告知须补充的资料；

2、材料审查。

受理后，工作人员申报材料进行审查。对提供材料不完备的，随时告知申请机构予以补正；

3、现场核查。

工作人员会对申请机构的人员情况、设备和场地等申报材料进行现场核查；

4、许可并发证。

核查通过后，凡是符合条件的，予以批准并颁发对应的备案凭证或许可证。

七、办理所需时间：

各地办理该证需要的时间可能有差异，资料齐全且符合相关部门要求的，一般要花20-30个工作日的时间；如果资料或流程准备不足，那么办理的时间就会延长，具体以实际情况为准。

八、温馨提示：

该相关资质办理要求较高，流程繁琐复杂，为节省您的时间和精力，抢占先机，领先同行，不走弯路，可先咨询商服侠，我们将为您详细解答。

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