生产、销售假药罪辨析

药品与人的生活息息相关，直接关系着人民的健康，药品安全问题是社会问题之一，药品市场的健康也关乎着社会和谐, 刑法将生产销售假药入刑的意义和目的,亦是保障广大人民群众生命健康，保证人民群众的用药安全，打击遏制危害药品安全犯罪，净化和促进药品市场健康有序发展，换言之，生产、销售假药罪侵犯的是双重客体，即国家药品的监督管理制度和不特定多数人的健康权、生命权。在2011年《刑法修正案(八)》出台前，本罪的构成要件除了行为人在主观故意及行为人有生产、销售假药的行为之外，生产、销售假药还应足以危害人体健康才构罪。《刑法修正案(八)》出台后，调整上述犯罪的构成条件，降低入罪门槛，从危险犯变为行为犯, 只要主观上明知是假药而予以实施生产、销售假药的行为就构成犯罪，不以实际危害人体健康或足以严重危害人体健康为构罪要件，并且在加重处罚的情节中增加了关于有其他严重情节和特别严重情节的规定，以及删除了罚金刑中关于数额的具体规定。此外，考虑到生产、销售假药的行为危险性较大，单独判处罚金不足以发挥刑法的惩戒作用，故删除了原单处罚金的规定。

《刑法修正案（八）》将生产、销售假药罪由危险犯修改为行为犯之后，对于本罪的入罪标准、罪与非罪的界限区分是实践中的重要问题，最高人民法院、最高人民检察院联合发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》明确生产、销售假药等危害药品安全涉嫌犯罪的行为的定罪量刑认定标准。另外，对于假药的认定以及主观明知的认定，也是实务中的认定难点。本文围绕假药的认定、刑事责任追诉标准、关于主观意图的认定、本罪法律规定的量刑幅度、上海市司法实务中情况（2019年）几点进行分析。

认定是否为假药原则上分两个步骤，首先是界定产品是否属于药品，进而研判是否应当认定为假药。

根据2019修订的《药品管理法》，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。” 据此，关于药品的定义主要有两层含义，第一层是用途，专指用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质，不能用于防病、治病或诊断疾病的物质，不是药品；不是并且应当用于人类疾病的药品，农药和兽药则不属于药品；第二层是作用，不同于保健品或者化妆品，药品是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

实务中，有些产品的包装及说明书中无明确的预防、治疗疾病的语言描述、没有药品成分等，是否为药品难以认定或者一些中药类产品也难以认定是否药品，在这种情形下，结合实际用途、销售地点、包装特征、宣传情况等方面[1]，界定涉案产品是否属于药品。

本罪所称假药，是指依照《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。2019修订的《药品管理法》规定的假药包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。与修订之前的《药品管理法》相比，修订之前的《药品管理法》表述有假药及按假药论处，而假药情形有两项，按假药论处的情形有六项。2019修订的《药品管理法》则没有“按假药论处”的表述。

另外，关于未经批准进口的药品问题，原《药品管理法》规定必须批准而未经批准生产、进口的药品，按假药论处。这种情形的药品严格意义上并非不是假药，是按假药论处，但在2019修订的《药品管理法》没有“按假药论处”的表述，没有将未经批准进口的药品列为假药，因此这种情形，当事人不属于销售假药，相应的也无需承担销售假药罪的刑事责任。但是未经批准进口的药品仍然是法律禁止的情形，行政处罚力度也相较提升。此前受到社会各界关注的上海“疫苗版药神案”，一审以销售假药罪定罪判刑，二审上海高级人民法院撤销原刑事判决发回重审；随后上海检察三分院作出变更起诉决定书，以走私国家禁止进出口的货物罪向法院重新提起公诉，上海三中院以走私国家禁止进出口的货物罪作出最终判决。

对于是否是本罪的规定“假药”难以确定的，根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，一般有两种方式，一是司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。二是在必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

根据《上海市食品药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（沪食药安办[2016]145号），上海市司法实践做法，主要有食品药品检验所对成分进行检验（根据2017年11月《上海市关于规范涉嫌食品药品安全犯罪案件检验评估认定工作的实施意见》中上海市涉案药品检验机构名单，共有上海市食品药品检验所、浦东食品药品检验所、徐汇食品药品检验所、静安食品药品检验所、金山食品药品检验所、松江食品药品检验所、青浦食品药品检验所、崇明食品药品检验所8所专门检验机构），以及上海市级、区级市场监督管理局研判，出具是否为假药的认定意见。

生产、销售假药罪是行为犯，只要主观上明知是假药，并实施了生产、销售假药的行为，均依法构成生产、销售假药罪, 假药数量、销售金额、违法所得数量不影响构罪，但根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2014]14号）第十一条增加了出罪规定，即销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的，不将其评价为刑事犯罪行为。该司法解释体现了宽严相济刑事的政策。个中原因在于，我国民众服用利用民间偏方、土方、秘方加工的药品的情况较为普遍，有的根据民间偏方或者秘方私自加工的“土药”、民间土方自制药品等，虽未经管理部门批准，但民众普遍认可其疗效或者使用后效果良好。对此类案件，如无论数量和危害性，一律定罪处罚，难免过于机械[2]。而对于进口药品，虽然未经批准，但不能以此否认药效，也正是由于对治疗有关疾病确有效果，民众才会要求代购后转售。在新修订的《药品管理法》实施前，亦是认为一律定罪处罚不合适。按照新修订的《药品管理法》未经批准的进口药不属于假药行列，在法律责任方面，行为人可免于生产、销售假药罪的追究。

根据该司法解释，罪与非罪的界限主要从两个维度判断，一为“量”的标准，应为“少量”，并且加上“后果的危害性”标准进行判断。然而，该条在适用过程中，对于“少量”、“情节显著轻微”的标准尚无明确的量化，何为“少量”？是以金额价值、数量、还是种类来判别？如何认定“情节显著轻微”？因此，各地在对此把握上并不一致，甚至在不同的时期，比如严打某类假药期间，标准尺度也不一致。

销售假药罪的责任要件为故意，即行为人必须明知自己销售的是假药。由于主观意图通常难以认定的主要原因在于这涉及的是行为人内在的心理状态、主观因素。实务中不会单以行为人的供述来认定，通常会结合客观外在表现来把握审查，包括审查行为人对我国药品生产和销售资质要求或规定的认识；药品来源、销售渠道是否正规；进价、销售价格是否合理；药品包装是否完整有无假冒；药品本身是否存在明显瑕疵；行为是否具备隐蔽性；行为人文化程度、工作经历、专业知识等因素，进行全面分析。

根据关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释法释[2014]14号，本罪法律规定的量刑幅度如下表：

经笔者以“生产、销售假药罪”作为关键字在无讼案例检索，并选择上海市及2019年作为限定条件，并随机抽取50个案例作为样本（见附件上海市2019年生产销售假药罪案例检索），获悉90年后出生的被告人占所有被告人人数的比例约25.8%，80年后出生的被告人占所有被告人人数的比例约34.6%。

50个案例中，假药类型相对比较集中，主要为医美针剂和壮阳类性药，其中医美针剂19例，占比38%；性药产品21例，占比42%。

程序上适用刑事案件速裁程序的占比为54%，简易程序为46%。

50个案例的被告人均被判处罚金。处罚金一千元的人数占被告人人数的比例约9.09%；处罚金二千元的人数占被告人人数的比例约13.64%；处罚金三千元的人数占被告人人数的比例约13.64%；处罚金四千元的人数占被告人人数的比例约4.54%；处罚金五千元的人数占被告人人数的比例约10.61%；处罚金六千元的人数占被告人人数的比例约4.54%；处罚金八千元的人数占被告人人数的比例约1.51%；处罚金一万元的人数占被告人人数的比例约13.64%；处罚金二万元的人数占被告人人数的比例约15.15%；处罚金三万元的人数占被告人人数的比例约1.51%；处罚金五万元的人数占被告人人数的比例约4.54%；处罚金六万元的人数占被告人人数的比例约1.51%；处罚金八万元的人数占被告人人数的比例约3.03%；处罚金十万元的人数占被告人人数的比例约3.03%；处罚金十五万元的人数占被告人人数的比例约1.51%；处罚金三十一万元的人数占被告人人数的比例约1.51%。

判拘役的人数占被告人人数的比例约为63.6%，拘役主要集中在三个月到六个月；判缓刑的人数占被告人人数的比例为50%。

判有期徒刑的人数占被告人人数的比例约为36.4%，其中判处六个月有期徒刑的人数占判处有期徒刑人数的比例约为29.2%，判处七个月有期徒刑的人数占判处有期徒刑人数的比例约为16.7%；判处八个月有期徒刑的人数占判处有期徒刑人数的比例约为20.9%；判处九个月有期徒刑的人数占判处有期徒刑人数的比例为4%；判处十个月有期徒刑的人数占判处有期徒刑人数的比例为12.5%；判处一年有期徒刑的人数占判处有期徒刑人数的比例为12.5%；判处两年有期徒刑的人数占判处有期徒刑人数的比例为4%。