新版《医疗器械经营监督管理办法》（了解详细，账号首页回复“办法”可获取）公布，卖医疗器械的药店都要注意。
新规公布，影响102万械企
今天，国家药监局发布通告称，《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）已经发布，自2022年5月1日起施行，原经营办法同期废止。
国家药监局要求，从事医疗器械生产经营活动的企业，要加强对医疗器械法规规章学习培训，认真执行法规规章的要求，切实履行医疗器械产品质量安全管理责任。
《办法》明确，在我国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应遵守该办法，经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
截至2021年9月底，全国共有第二、三类医疗器械经营企业102.92万家，其中，仅经营第二类的有68.44万家，仅经营第三类的有8.16万家，同时从事第二、三类的有26.32万家。
医疗器械经营许可证有效期为5年，医疗器械经营许可证由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。具体样本如图：
医疗器械经营许可证（样本）
卖器械的药店，都要注意
由于大部分零售药店都涉及医疗器械产品的经营，特别是二类医疗器械（体温计、血压计、血糖仪、医用脱脂棉、医用口罩、妊娠诊断试纸、排卵检测试纸、避孕套等），这也意味着《办法》的施行，同样会影响到零售药店。
《办法》指出，从事医疗器械经营，应当按照有关要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。
对第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，且销售记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。
销售记录包括：医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。
《办法》还提及，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
据了解，去年国家药监局就针对医疗器械质量安全风险隐患开展了排查治理工作，并要求经营企业（含网络销售企业）按照要求进行全面自查。自查表如下：
5大风险点，药店别碰
此外，《办法》坚持问题导向，深入贯彻“四个最严”要求，主要通过5项措施强化监管：包括实施分类分级管理、制定年度检查计划、进行延伸检查、风险会商研判及信用档案建设。
对于存在违法行为的企业，按照《办法》及医疗器械监督管理条例等法律法规进行处罚，该《办法》主要提到了5项法律责任。具体如下：
其一，有下列情形之一的，责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款：
1、第三类医疗器械经营企业擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址；
2、医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动。
其二，医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。
其三，第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。
其四，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，依照医疗器械监督管理条例第八十一条的规定处罚。具体如图：
其五，违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；影响医疗器械产品安全、有效的，依照医疗器械监督管理条例第八十六条的规定处罚。具体如图：
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